1997 Keperluan FDA untuk Kelulusan Ubat Tiroid
Giant pandas can identify mates through calls - TomoNews (September 2024)
Pada bulan September 1997, pengumuman menggoncang komuniti pesakit tiroid. Khususnya, ia memberi kesan kepada pesakit yang mengambil salah satu ubat penggantian hormon tiroid yang - seperti Synthroid, Levoxyl, dan lain-lain - berdasarkan natrium levothyroksin.Menurut pengumuman Daftar Persekutuan pada masa itu,
"… tiada produk natrium levothyroksin yang diberikan secara lisan yang dipasarkan secara lisan telah ditunjukkan untuk menunjukkan potensi dan kestabilan yang konsisten dan, dengan itu, tiada produk natrium levothyroksin secara lisan dipasarkan secara amnya diiktiraf sebagai selamat dan berkesan." Pada masa itu, kerajaan telah mendapati bahawa ubat natrium levothyroksin kerap tidak kekal kuat melalui tarikh tamat tempoh mereka, dan tablet kekuatan dos yang sama dari pengilang yang sama didapati bervariasi dalam potensi dari banyak kepada banyak dari segi jumlah aktif bahan hadir. Kurangnya kestabilan dan potensi yang konsisten berpotensi menyebabkan akibat kesihatan yang serius kepada mereka yang mengambil ubat ini.Levothyroxine sodium mula-mula diperkenalkan ke pasaran sebelum tahun 1962, tanpa "Aplikasi Dadah Baru" (NDA) yang diluluskan, nampaknya kepercayaan bahawa ia bukan ubat baru.Sejak masa itu, hampir setiap pengilang produk natrium levothyroksin secara lisan, termasuk Synthroid, telah kerap dilaporkan ingat bahawa hasil daripada potensi atau masalah kestabilan.Dalam sesetengah kes, masalah disebabkan oleh fakta bahawa natrium levothyroksin tidak stabil dengan kehadiran cahaya, suhu, udara, dan kelembapan. Dalam tempoh antara tahun 1991 dan 1997, terdapat kurang daripada 10 penarikan levothyroxine tablet natrium yang melibatkan 150 lot dan lebih daripada 100 juta tablet.
Dalam semua tetapi satu kes, pengingatan dimulakan kerana tablet didapati subpoten atau kerana tablet levothyroxine mereka hilang potensi sebelum tarikh tamat tempoh mereka. Penggambaran yang tersisa dimulakan untuk produk yang didapati terlalu kuat. Dalam tempoh ini, FDA juga mengeluarkan amaran kepada pengilang mengenai produk natrium levothyroksin yang kehilangan potensi apabila disimpan pada hujung suhu yang disyorkan yang lebih tinggi, dan satu potensinya berkisar antara 74.7 peratus hingga 90.4, bukan 90 peratus kepada 110 peratus diperlukan pada masa itu.Masalah juga berpunca daripada perubahan formulasi. Kerana produk ini dipasarkan tanpa NDA, pengeluar tidak perlu memfailkan kelulusan FDA setiap kali mereka merumuskan semula produk natrium levothyroksin mereka. Pengilang telah mengubah bahan-bahan aktif, bentuk fizikal pewarna ejen dan aspek produk lain, menyebabkan perubahan ketara dalam potensi, dalam beberapa kes meningkat atau menurunkan potensi sebanyak 30 peratus.
Akibatnya, dalam sesetengah kes, orang-orang pada dos yang sama selama bertahun-tahun menjadi toksik dan overmedicated - atau underdosed - pada dos yang sama. Terdapat bukti bahawa pengeluar terus membuat pelbagai perubahan formulasi yang mempengaruhi potensi.Kemudian, 35 tahun selepas pengenalannya, Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) mengeluarkan notis (Daftar Persekutuan, 14 Ogos 1997) bahawa produk ubat-ubatan yang dikendalikan secara lisan yang mengandungi natrium levothyroksin secara rasmi diklasifikasikan sebagai "ubat baru" dan perlu melalui proses NDA kerana masalah kestabilan dan potensi yang telah dikesan.Untuk terus memasarkan ubat-ubatan ini, pengeluar perlu mengemukakan NDA dengan bukti yang didokumenkan bahawa setiap produk syarikat adalah selamat, berkesan, dan dihasilkan dalam cara untuk memastikan potensi yang konsisten. Oleh kerana ubat itu diperlukan untuk jutaan orang Amerika, FDA membenarkan pengilang untuk terus memasarkan produk ini tanpa NDA yang diluluskan sehingga 14 Ogos 2000, untuk memberikan syarikat-syarikat yang cukup masa untuk menjalankan pelbagai kajian penyelidikan dan menyerahkan NDA mereka.
Implikasi untuk PesakitApakah implikasi yang dilakukan untuk perkembangan pesakit yang mengambil produk penggantian hormon tiroid levothyroxine?
CATATAN: Pengeluar dadah akhirnya telah memfailkan NDAs untuk levothyroxine, dan levothyroxine adalah, pada 2017, ubat yang diluluskan oleh FDA.
11 Keperluan Khas Keperluan Orangtua
Keperluan khusus ibu bapa sebenarnya mempunyai keperluan yang unik. Berikut adalah 11 perkara yang ibu bapa perlukan, bersama dengan sembilan cara untuk membantu keperluan khas ibu bapa untuk mengatasi.
Adakah Adakah Ubat-ubat Sakit dan Air Batuk Untuk Bayi?
Menjaga bayi dengan selesema mungkin sukar bagi ibu bapa kerana ubat yang paling sejuk dan batuk untuk bayi telah diambil dari pasaran.
Cara Memenuhi Keperluan Keperluan Perubatan
Kurangnya keperluan perubatan adalah punca penafian tuntutan oleh pembayar. Ketahui bagaimana doktor dan pejabat perubatan dapat memastikan data yang mencukupi untuk keperluan.