Ujian Klinikal Tahap 1-Matlamat dan Ujian
Isi kandungan:
- Definisi dan Tujuan Ujian Klinikal Fasa 1
- Fasa Lain Ujian Klinikal
- Ujian Klinikal Tahap 1 Telah Berubah dalam Dekad Terakhir
- Contoh (Larotrectinib)
- Pemikiran Apabila Menimbangkan Percubaan Klinikal Tahap 1
- Risiko dan Faedah
- Pilihan Lain untuk Menerima Dadah Eksperimental
- Pokoknya
Down syndrome (trisomy 21) - causes, symptoms, diagnosis, & pathology (September 2024)
Ujian klinikal Fasa 1 adalah ujian pertama dilakukan kepada orang untuk menguji dadah. Matlamat utama ujian ini adalah menentukan sama ada ubat atau prosedur selamat. Sebelum ujian klinikal fasa 1, ubat mungkin telah banyak dikaji ke atas sel-sel kanser di makmal dan / atau di haiwan makmal. Peranan ujian klinikal fasa 1 dalam kanser, bagaimanapun, telah berubah dengan hebat dalam beberapa tahun kebelakangan ini, dengan banyak alasan untuk ini menjadi projek genom manusia. Sedangkan pada masa lalu percubaan-percubaan ini sering kali merupakan usaha "terakhir", dengan hanya sedikit kesempatan yang dimanfaatkan oleh seseorang, kajian penyelidikan tahap 1 mungkin menjadi pilihan yang sangat baik (dan satu-satunya) untuk memperpanjang umur. Di samping itu, kerana banyak ubat yang diuji dalam ujian ini telah dirancang dengan teliti untuk mengganggu sasaran khusus dalam perkembangan dan penyebaran kanser, mereka cenderung kurang "berisiko" berbanding sebelum ini. Pada masa kini, terdapat ramai orang yang hidup akibat kanser akibat adanya ujian-ujian ini.
Perlu diingat bahawa tujuan percubaan klinikal adalah untuk mencari terapi yang sama ada berfungsi lebih baik atau mempunyai kesan sampingan yang lebih sedikit daripada ubat-ubatan yang kita ada sekarang. Semua ubat yang digunakan untuk merawat kanser pernah diuji sebagai sebahagian daripada percubaan klinikal. Dan pada masa itu, satu-satunya orang yang mampu meraih faedah rawatan ini ialah mereka yang berada dalam kumpulan percubaan klinikal.
Definisi dan Tujuan Ujian Klinikal Fasa 1
Ujian klinikal Fasa 1 dilakukan untuk melihat sama ada ubat eksperimen atau rawatan adalah selamat. Selepas rawatan diuji di makmal atau pada haiwan, ia memasuki fasa 1 percubaan klinikal yang dilakukan dengan manusia. Percubaan-percubaan ini biasanya melibatkan hanya sebilangan kecil orang untuk menentukan sama ada ubat atau rawatan adalah selamat dan untuk menentukan dos terbaik ubat dan bagaimana ia harus diberikan (sama ada secara lisan atau intravena). Walaupun tujuan utama percubaan ini adalah untuk menilai keselamatan, mereka juga dapat menentukan apakah suatu rawatan kelihatan berfungsi untuk kanker.
Fasa Lain Ujian Klinikal
Terdapat tiga fasa ujian klinikal yang mesti diselesaikan sebelum ubat diluluskan oleh FDA. Jika rawatan muncul selamat pada akhir percubaan klinikal fasa 1, ia kemudian boleh memasuki percubaan klinikal fasa 2, kajian yang dilakukan untuk melihat apakah rawatan adalah berkesan. Jika ubat atau rawatan dianggap selamat dalam percubaan fasa 1 dan berkesan dalam percubaan fasa 2, ia kemudian akan memasuki fasa 3 percubaan klinikal. Ujian klinikal Fasa 3 jauh lebih besar dan dilakukan untuk melihat apakah rawatan tidak hanya selamat dan berkesan tetapi berfungsi lebih baik atau mempunyai kesan sampingan yang lebih sedikit daripada rawatan yang ada sekarang.
Ujian Klinikal Tahap 1 Telah Berubah dalam Dekad Terakhir
Percubaan Fasa 1, dan apa yang anda harapkan jika anda mendaftar dalam satu, telah berubah dengan ketara dalam beberapa tahun kebelakangan.
Banyak ubat-ubatan baru yang diuji dalam ujian klinikal fasa 1 pada tahun 2018 telah dirancang dengan teliti untuk bertindak dengan laluan yang tepat dalam pertumbuhan kanser.
Bukan sahaja ubat-ubatan seperti ini sering berkemungkinan mempunyai kesan sampingan utama daripada ubat-ubatan kemoterapi tradisional (walaupun mereka boleh), tetapi berdasarkan reka bentuk ada kemungkinan yang lebih munasabah bahawa mereka akan membuat perbezaan untuk anda kanser. Lagipun, jika anda boleh menghalang satu langkah tertentu yang harus dilalui oleh kanser untuk membahagikan (dan dengan demikian berkembang dan menyebar), ada peluang yang munasabah bahawa kanser yang telah ditunjukkan bergantung pada langkah itu akan bertindak balas.
Dalam kes sedemikian mungkin satu-satunya pilihan untuk merawat kanser adalah ubat kemoterapi konvensional. Dadah seperti dadah yang disasarkan sering berkemungkinan untuk menahan kanser dalam masa beberapa lama, dan ubat imunoterapi, untuk sekurang-kurangnya sekurang-kurangnya individu kecil, boleh menyebabkan tindak balas yang tahan lama (tindak balas jangka panjang).
Dengan kemajuan dalam perubatan ketepatan, kemungkinan percubaan klinikal fasa 1 akan terus menawarkan lebih banyak janji untuk individu daripada hanya percubaan yang dilakukan untuk melihat apakah ubat selamat.
Contoh (Larotrectinib)
Satu contoh percubaan klinikal fasa 1 ialah larotrectinib terapi yang disasarkan, yang telah diberikan kelulusan dipercepat oleh FDA pada tahun 2018. Ubat ini berfungsi dengan menghalang langkah dalam pertumbuhan kanser yang mempunyai profil genetik tertentu, dan bukannya satu kanser khusus (orang yang mempunyai lebih daripada 17 jenis kanser telah dikaji, termasuk orang dewasa dan kanak-kanak). Dalam fasa percubaan klinikal fasa 1 yang membawa kepada kelulusan, ubat itu diberikan kepada orang yang mempunyai kanser maju yang sama sekali tidak mempunyai pilihan lanjut (tidak ada alternatif) atau telah berkembang dengan pilihan tersebut. Dari orang-orang yang dikaji, 75 peratus orang menanggapi dadah, dan ramai yang terus bertindak balas ketika tempoh kajian berakhir setelah lebih dari 9 bulan. Sebagai perbandingan, jika orang telah dirawat dengan kemoterapi (jika itu adalah pilihan), majoriti akan melihat kemajuan kanser mereka dalam tempoh 6 bulan. Terdapat juga beberapa orang yang mempunyai kanser metastatik atau tidak berfungsi yang mempunyai perkembangan tumor yang cukup besar sehingga pembedahan kuratif kemudiannya dapat dilakukan.
Pemikiran Apabila Menimbangkan Percubaan Klinikal Tahap 1
Terdapat beberapa sebab seseorang boleh mempertimbangkan untuk mengambil bahagian dalam percubaan klinikal fasa 1. Satu adalah harapan untuk memajukan penyelidikan yang dapat membantu orang lain dengan penyakit yang sama di masa depan. Satu lagi adalah harapan bahawa ubat atau prosedur baru yang belum diuji pada manusia akan menawarkan peluang untuk terus hidup apabila rawatan lain telah gagal. Satu-satunya cara kemajuan dalam rawatan kanser, dan kelangsungan hidup seterusnya, dibuat melalui penyertaan pesakit dalam ujian klinikal. Yang mengatakan, ujian klinikal bukan untuk semua orang.
Risiko dan Faedah
Adalah penting untuk mempertimbangkan semua risiko dan manfaat ujian klinikal jika anda mempertimbangkan salah satu kajian ini. Ia sering membantu untuk menuliskan kedua-dua kebaikan dan keburukan kajian itu di atas kertas sehingga anda dapat menimbang dengan pilihan anda. Tidak ada pilihan yang betul atau salah, hanya pilihan yang terbaik untuk anda.
Pilihan Lain untuk Menerima Dadah Eksperimental
Untuk sebahagian besar, satu-satunya cara anda boleh menggunakan ubat percubaan (penyelidikan) adalah untuk mengambil bahagian dalam percubaan klinikal. Itu tidak selalu berlaku, dan sesetengah orang mungkin memenuhi syarat untuk penggunaan atau akses yang lebih luas kepada ubat yang belum diluluskan oleh FDA. Jika anda tidak layak menjalani percubaan klinikal tetapi ubat penyiasatan nampaknya menjanjikan untuk kanser tertentu anda, luangkan masa untuk belajar tentang penggunaan dadah belas kasihan.
Pokoknya
Ujian klinikal Fasa 1 adalah kajian perubatan pertama di mana ubat atau prosedur diuji pada manusia. Walaupun secara tradisinya ini telah menjadi kerisauan dan telah menyebabkan lelucon tentang menjadi babi guinea, kajian pertama ini dapat dilihat dengan cara yang berbeza. Dari satu pihak, mereka mungkin lebih berisiko. Lagipun, tujuan utama percubaan ini adalah untuk menentukan sama ada ubat selamat untuk orang (dan juga untuk mendapatkan idea mengenai dos terbaik untuk digunakan).
Namun, dari sudut yang berbeza, percubaan klinikal fasa 1 mungkin lebih banyak ditawarkan. Banyak peringkat 3 ujian klinikal membandingkan ubat-ubatan yang telah dilihat. Harapannya ialah ubat akan meningkatkan kelangsungan hidup jika hanya beberapa bulan. Namun, dengan percubaan klinikal fasa 1, bagaimanapun, ubat baru (dan mungkin kategori ubat baru) sedang dipertimbangkan yang mungkin atau mungkin tidak membantu, tetapi boleh membantu lebih daripada apa-apa yang ada sekarang. Contoh-contoh ini sering berlaku dalam beberapa tahun kebelakangan ini. Kerana kecemasan masih terlibat dalam percubaan klinikal, ambil sedikit masa untuk mengetahui tentang mitos mengenai percubaan klinikal dan fakta dan fiksyen.
Klinikal vs Pekerjaan Perubatan Bukan Klinikal
Jika anda bekerja di klinik atau hospital, itu tidak bermakna peranan anda klinikal. Ketahui perbezaan antara kerja klinikal dan bukan klinikal.
Kesihatan Payudara: Mammogram, Ujian Klinikal, Ujian Sendiri
Anda mempunyai tiga cara penting untuk mengekalkan kesihatan payudara dan memantau perubahan: mamogram, ujian klinikal, dan ujian diri payu dara. Ketahui lebih lanjut.
Ujian Toleransi Makanan Campuran untuk Ujian Klinikal
Ujian toleransi hidangan campuran adalah panjang tetapi mudah dan keputusan menunjukkan bagaimana pankreas anda berfungsi. Ketahui lebih lanjut mengenai ujian ini