Mengapa Adakah Terdapat Banyak Generik HIV Generik?
Isi kandungan:
- Apabila Memajukan Ilmu Pengembangan Ubat Generik Hamper
- Permintaan mengecewakan Mengurangkan Pertandingan Generik
- Pengeluar Dadah HIV Terjaga Daripada Tekanan Harga Generik
- Tuntutan Harga Luar Negara Tuntutan Penyelidikan dan Pembangunan
- Apa yang Boleh Saya Lakukan Sebagai Pengguna?
Apa Itu #Herpes Dan Bagaimana Mengatasinya? Kesehatan #Indonesia #HIV #Infeksi #Seksual (September 2024)
Tidak ramai yang boleh berhujah dengan fakta bahawa ubat HIV mahal. Malah, menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC), seseorang yang hidup dengan HIV yang memulakan rawatan awal akan menghadapi kos seumur hidup kira-kira $ 250,000, dan itu hanya untuk pil mereka sahaja. Kos tidak mungkin mengejutkan memandangkan pilihan tiga-dalam satu standard, seperti Triumeq, mempunyai harga borong lebih daripada $ 2,600 sebulan. Gabungan lain lebih baik daripada itu.
Walaupun begitu, anda tidak sering mendengar banyak bantahan terhadap harga dadah ini. Dan ini kerana ramai yang mendapat ubat HIV mereka, sekurang-kurangnya sebahagiannya, dari insurans atau pelbagai subsidi kerajaan dan swasta.
Dalam nafas yang sama, orang lain benar-benar tertanya-tanya bagaimana ubat antiretroviral dapat membawa tag harga yang begitu tinggi di A.S. apabila kita mendengar bahawa versi generik bukan hanya tersedia di luar negeri tetapi kos sebanyak 2000 peratus kurang daripada apa yang kita bayar di sini.
Sebab-sebab ketiadaan maya ubat-ubatan HIV generik di A.S. sekaligus mudah dan mengelirukan, yang melibatkan sains, politik, dan keuntungan lama yang baik. Dengan mengasingkan isu-isu ini, kita dapat memahami lebih banyak cabaran yang dihadapi oleh pengguna HIV dan industri penjagaan kesihatan pada umumnya.
Apabila Memajukan Ilmu Pengembangan Ubat Generik Hamper
Biasanya, apabila paten dadah tamat (biasanya 20 tahun selepas paten pertama kali difailkan), hak untuk menyalin ubat itu akan terbuka kepada sesiapa yang memilih untuk membuat versi generik. Matlamat generik adalah untuk bersaing dengan produk asal pada harga, dengan lebih banyak pemain memacu persaingan yang lebih besar dan, lebih sering daripada tidak, kos yang lebih rendah.
Jadi mengapa kita tidak melihat ini dengan ubat HIV? Lagipun, paten untuk senarai panjang antiretroviral telah sama ada tamat tempoh atau tidak lama lagi akan tamat, termasuk ubat bekas "superstar" seperti Sustiva (efavirenz) dan tenofovir (TDF).
Tetapi apabila anda memeriksa pendaftaran Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA), formulasi generik hanya diserahkan dan diluluskan untuk enam ejen dadah. Daripada jumlah ini, satu pertiga jarang digunakan dalam rawatan HIV di A.S. (stavudine dan didanosine), manakala dua (abacavir dan lamivudine) tidak mendapat sokongan.
Dan di dalamnya terdapat salah satu cabaran yang dihadapi oleh pengeluar generik di ruang HIV: Sains yang berubah cepat boleh membuat ejen dadah tertentu usang.
Permintaan mengecewakan Mengurangkan Pertandingan Generik
Ambil, sebagai contoh, Reskriptor (delavirdine) dan Aptivus (tipranavir), dua ubat HIV yang baik yang patennya tamat pada 2013 dan 2015, masing-masing. Walaupun kedua-duanya masih digunakan dalam rawatan HIV, ubat-ubatan generasi baru (terutamanya integrase inhibitor) telah diberikan status pilihan. Sementara itu, ubat-ubatan ini telah diturunkan ke status ganti.
Akibatnya, Rescriptor dan Aptivus akan lebih kerap digunakan sebagai "jatuh" ketika rawatan lain gagal. Ini semata-mata mengurangkan insentif untuk pengilang untuk melompat ke dalam pengeluaran generik apabila kurang jaminan jualan volum.
Begitu juga, ketika ubat seperti TDF masih merupakan antara yang paling banyak digunakan di dunia, versi tenofovir alafenamide (TAF) yang dipertingkatkan - diperkenalkan pada tahun 2016 seperti paten TDF telah ditetapkan untuk tamat tempoh.
Mungkin konspirasi? Tidak benar, memandangkan bentuk baru menawarkan kesan sampingan yang jauh lebih sedikit dan paras kepekatan darah mantap yang lebih tinggi (bermakna bahawa dadah tetap dalam sistem anda lebih lama). Akhirnya, TAF adalah ubat superlatif yang betul akan menggantikan TDF, terutamanya dalam tablet gabungan yang lebih baru.
Jadi, adakah ini bermakna kita tidak akan melihat bentuk generik TDF dalam masa terdekat? Kebanyakan percaya bahawa kita akan. Walaupun menghadapi permintaan yang semakin berkurangan, generik TDF masih mempunyai tempat dalam regimen HIV semasa dan mungkin secara agresif diterima oleh penanggung insurans dan penyedia lain yang ingin mengurangkan kos ubat. Dan, pada akhirnya, pesaing yang lebih generik ada di pasaran, semakin rendah harga akan pergi.
Itu pastinya berlaku dengan versi generik Epzicom, pilihan dua-dalam-satu yang mengandungi abacavir dan lamivudine. Dengan kedua-dua komponen ubat yang masih disyorkan untuk terapi lini pertama, empat pengeluar telah melonjak pada alat muzik generik dan telah berjaya menawarkan penjimatan sehingga 70 peratus daripada versi jenama.
Pengeluar Dadah HIV Terjaga Daripada Tekanan Harga Generik
Pengeluar ubat HIV A.S. berada dalam kedudukan unik yang mempunyai sedikit tekanan kompetitif daripada syarikat-syarikat generik yang mungkin sebaliknya menendang di tumit mereka.
Pertama, permintaan pengguna untuk pilihan satu pil telah membuat tablet individu jauh kurang menarik dalam apa-apa tapi terapi peringkat seterusnya. Tidak menghairankan, paten-paten untuk kebanyakan tablet gabungan ini tidak berada di penghujung hayat mereka, dengan beberapa seperti Truvada (TDF plus emtricitabine) hanya kerana tamat pada tahun 2021.
Jadi, sekiranya komponen ubat individu tersedia untuk pengeluar generik, pengguna akan lebih sering memilih tablet kombinasi nama jenama (kecuali, penanggung insurans memaksa mereka untuk melakukan sebaliknya).
Tetapi, walaupun di luar isu permintaan pengguna, medan bermain yang kompetitif di A.S. telah lama menjadi miring ke arah pengeluar ubat HIV bukan generik. Ini sebahagian besarnya disebabkan oleh fakta bahawa kerajaan A.S. adalah pembeli terbesar tunggal ubat antiretroviral hari ini.
Melalui Program Bantuan Dadah AIDS (ADAP) yang diberi mandat federal, kerajaan negeri diarahkan membeli dadah HIV secara langsung daripada pemborong. Harga ditetapkan menerusi Program Penetapan Ubat Persekutuan 340B, yang mana harga diskaun purata borong oleh mana-mana dari 60 hingga 70 peratus. Selepas pemfaktoran dalam rebat, dadah jenama hampir selalu menjadi lebih murah daripada rakan kongsi generik mereka.
Satu lagi faktor yang melindungi farmaseutikal adalah cara di mana rawatan disebar. Tidak seperti insurans kesihatan swasta, pilihan rawatan ADAP diarahkan semata-mata oleh garis panduan yang dikeluarkan oleh Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia, yang kini menempatkan tablet kombinasi semua-dalam-satu-dadah yang dilindungi oleh paten-sebagai pilihan pilihan dalam terapi lini pertama.
Pada akhirnya, ia bukan "kolusi" yang memacu arahan ini. Kajian telah lama menunjukkan bahawa orang-orang dalam terapi satu pil lebih cenderung untuk tetap berpegang berbanding dengan mereka yang mengambil beberapa pil. Ini, seterusnya, diterjemahkan ke dalam kadar penindasan virus yang lebih tinggi, yang bermaksud bahawa virus tidak dapat meniru dan anda kurang berkemungkinan untuk mengembangkan ketahanan dadah.
Adil atau tidak, dasar-dasar ini tidak dapat membantu tetapi memihak kepada pengeluar bukan generik, menjadikannya jauh lebih sukar bagi syarikat-syarikat generik untuk bersaing dengan apa-apa tetapi tahap tangen.
Untuk mempertahankan kedudukan pasaran mereka, hampir semua pengeluar jenama telah bersetuju untuk menawarkan sokongan kewangan kepada mereka yang tidak mampu membayar dadah mereka, sama ada dalam bentuk bantuan berbayar atau subsidi penjagaan bagi mereka yang tidak layak mendapat insurans. Ia menawarkan pengeluar generik yang sukar ditekan.
Tetapi, sebagai insentif yang berharga ini, mereka masih tidak menangani kos tinggi ubat HIV jika dibandingkan dengan ubat yang sama di luar A.S.
Tuntutan Harga Luar Negara Tuntutan Penyelidikan dan Pembangunan
Rantaian bekalan farmasi yang besar adalah perusahaan global yang melangkaui sempadan A.S.. Ia bukan sahaja meletakkan syarikat-syarikat ini di tengah-tengah pasaran baru muncul di mana penyakit, seperti HIV, lazim, memberikan mereka peluang untuk mengekalkan beberapa kawalan ke atas hak intelektual produk mereka.
Hal ini terutama berlaku di negara-negara seperti India, yang undang-undangnya membenarkan pengeluaran dadah HIV yang penting tanpa paten. Hasilnya, India hari ini merupakan pembekal utama antiretroviral generik kepada negara-negara membangun, ubat-ubatan yang bukan sahaja kimia yang sama dengan yang asal tetapi telah diberikan persetujuan secara individu oleh FDA.
Oleh itu, seseorang boleh membeli versi generik Atripla untuk kira-kira $ 50 di kaunter runcit di Afrika Selatan, ketika sedang menghadapi harga borong lebih dari $ 2,500 di Walgreens atau CVS tempatan anda.
Industri farmaseutikal telah lama menegaskan bahawa perbezaan ini adalah hasil daripada kos penyelidikan dan pembangunan (R & D) yang sangat tinggi, yang bukan sahaja dapat bertahun-tahun tetapi mencapai dengan baik dalam berbilion-bilion dolar. Di permukaan, ini merupakan tuntutan yang wajar memandangkan sebahagian besar R & D awal berlaku di A.S. di tengah-tengah hub biopharma dan kemudahan penyelidikan akademik.
Dengan mengingatkan undang-undang paten, pihak farmak berpendapat, negara-negara seperti India boleh dengan mudah membuat keuntungan dengan generik kos rendah kerana mereka tidak dibebani dengan pelaburan R & D. Sebaliknya, gergasi farmaseutikal tidak mempunyai kemewahan seperti itu, dan, secara lalai, tidak juga pelanggan mereka.
Ironinya, sudah tentu, 80 peratus bahan-bahan dalam ubat buatan A.S. dan 40 peratus daripada semua dadah siap datang dari negara-negara seperti India dan China, menurut FDA. Dan walaupun terdapat tuntutan bahawa India membuat pembunuhan dengan mematikan paten, perolehan tahunan untuk industri farmaseutikal India mewakili hanya 2 peratus daripada jumlah pendapatan industri global.
Selain itu, banyak farmaseutikal Amerika yang terkenal dengan industri generik India, termasuk Mylan yang berpangkalan di Pennsylvania, yang pada tahun 2007 membeli pemilikan majoriti Makmal Matriks, pengeluar India atas bahan farmasi aktif (API) yang digunakan dalam ubat generik. Pembelian itu membantu Mylan menjadi syarikat ubat generik keempat terbesar di dunia.
Begitu juga, galak dadah global GlaxoSmithKline (GSK), sehingga baru-baru ini, seorang pemegang kepentingan utama di Aspen Pharmacare, farmaseutikal yang berpusat di Afrika Selatan yang kekal sebagai salah satu pengeluar ubat HIV generik utama benua. Hubungan itu, yang dibentuk pada tahun 2009, membolehkan GSK untuk melesenkan bakul dadah HIVnya ke Aspen, termasuk tablet gabungan kombo, Power Combivir. Ini membolehkan GSK untuk berkongsi keuntungan dari penjualan ubat HIV generik mereka di Afrika sambil mengekalkan harga tiket tinggi untuk versi yang sama bukan generik di A.S.
Pada 2016, GSK menjual 16 peratus sahamnya dalam Aspen Pharmacare untuk keuntungan yang dilaporkan sebanyak $ 1.9 bilion. Ini bertepatan dengan tamatnya Combivir pada tahun yang sama.
Ia adalah ironi yang tidak terlepas oleh para penyokong, yang berpendapat bahawa amalan sedemikian adalah diskriminasi. Di satu pihak, sebuah syarikat Amerika seperti Mylan boleh menghasilkan ubat-ubatan HIV yang murah dan generik untuk dunia membangun yang mereka tidak boleh menjual di Amerika Syarikat. Pada yang lain, gergasi multinasional seperti GSK pada dasarnya boleh "memiliki keknya dan memakannya juga" oleh menghalang akses pengguna Amerika kepada apa yang sebenarnya diluluskan oleh FDA, dadah HIV generik mereka sendiri.
Apa yang Boleh Saya Lakukan Sebagai Pengguna?
Jualan merentas sempadan dadah farmaseutikal dari negara-negara lain ke A.S. tetap menjadi isu yang sangat perdebatan, tetapi salah satu pengguna Amerika terus beralih. Contohnya contoh Kanada, mengkritik dari orang-orang yang mendakwa bahawa farmasi dalam talian yang popular di negara ini menguntungkan dari import haram ubat-ubatan yang tidak disetujui ke dalam A.S.
Kritikan adalah setengah kanan dan tidak separuh. Dari segi pendapatan sebenar, jualan farmasi Kanada dalam talian melaporkan sedikit lebih daripada $ 80 juta setahun, sejumlah yang tidak dapat dianggap sebagai ancaman berbanding dengan jualan $ 425 bilion yang dilaporkan di A.S. pada tahun 2015.
Sementara itu, undang-undang mengenai pengimportan dadah peribadi adalah satu perkara yang sama sekali dan satu yang boleh sama seperti yang bercanggah.
Menurut peraturan FDA, adalah menyalahi undang-undang bagi individu untuk mengimport sebarang dadah ke A.S. untuk kegunaan peribadi kecuali mereka mematuhi keadaan khas berikut:
- Ubat ini digunakan untuk keadaan yang serius di mana rawatan tidak tersedia di A.S.
- Tidak ada promosi komersil dadah kepada pengguna A.S..
- Ubat tidak mewakili risiko kesihatan yang tidak munasabah kepada pengguna.
- Orang yang mengimport ubat mengesahkan secara bertulis bahawa ia adalah untuk kegunaannya sendiri, dan menyediakan maklumat hubungan untuk doktor yang menetapkan atau membuktikan bahawa produk itu adalah untuk meneruskan rawatan yang bermula di negara lain.
- Individu tidak mengimport lebih daripada bekalan tiga bulan.
Ini serius menentang orang lain selain daripada pendatang yang baru tiba atau mereka yang mempunyai penyakit yang serius dan tidak dapat diimpor untuk mengimport ubat-ubatan.
Kononnya, sememangnya, peraturan itu berdasarkan kefahaman bahawa FDA, dengan kata-kata mereka sendiri, "tidak dapat memastikan keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan yang tidak diluluskan." Fakta bahawa sebahagian besar ubat HIV generik digunakan di negara-negara membangun adalah Diluluskan oleh FDA tidak mengganggu agensi atau penggubal undang-undang A.S. dari mengubah undang-undang semasa.
Adakah ini bermakna bahawa pengguna HIV di A.S. mempunyai bilik yang goyang ketika mengimport ubat antiretroviral dari luar negara? Tidak mungkin, memandangkan terdapat banyak mekanisme untuk meningkatkan keterjangkauan bagi mereka yang mengalami penyakit, termasuk program bantuan copay (CAPs) dan program bantuan pesakit (PAP) yang dibiayai oleh pengilang ubat HIV.
Dan itu, mungkin, adalah ironi terbesar semua. Walaupun orang dapat mengakses ubat kos rendah melalui CAP dan PAP, farmaseutikal masih dapat menguntungkan.
Menurut Yayasan Penjagaan AIDS (AHF) yang tidak menguntungkan, program-program yang dimuliakan ini tidak boleh dianggap sebagai amal memandangkan pengeluar boleh menuntut potongan cukai sehingga dua kali biaya pengeluaran ubat-ubatan yang disumbangkan sambil mengekalkan harga yang tinggi untuk menguras semua ADAP yang tersedia dana. Oleh itu, CAP dan PAP bukan sahaja menguntungkan syarikat-syarikat dadah tetapi juga menguntungkan.
Ini mungkin berubah apabila lebih banyak ubat menghampiri tarikh luput paten mereka, memberi insentif kepada penyertaan yang lebih besar dalam pembuatan dadah generik. Sehingga itu, kebanyakan A.S.Pengguna perlu bergantung pada julat subsidi-ADAP, CAP, PAP, insurans untuk mengurangkan beban dadah HIV yang mahal.
Adakah Couscous Gluten-Free? Adakah Terdapat Alternatif GF?
Anda suka couscous, tetapi adakah ia benar-benar bebas gluten? Ketahui sama ada anda boleh makan couscous pada diet bebas gluten dan di mana untuk mencari couscous bebas gluten.
Adakah Terdapat Banyak Kanak-kanak di Kelas Anak Anda?
Saiz kelas kecil disukai oleh ibu bapa dan guru, tetapi kelas kecil benar-benar bernilai peningkatan kos?
Mengapa Adakah Terdapat Kontroversi Mengenai Statin dalam Wanita?
Sama ada statin bekerja pada wanita telah menjadi isu kontroversi, tetapi bukti terbaik sekarang menunjukkan bahawa mereka adalah berkesan dalam wanita kerana mereka berada dalam lelaki.